封口測試卡/袋使用說(shuō)明
2019-11-29 | 山東邁躍醫療科技有限公司 | 點(diǎn)擊數:5499封口測試袋是根據IOS 11607-2:2006第二部分《成形、密封和裝配過(guò)程的確認要求》中需要對封口設備進(jìn)行運行鑒定(OQ)的要求,獲取安裝后設備按運行程序使用時(shí)其運行是否在預期確定的限度內的證據,并同時(shí)形成文件記錄過(guò)程的檢測式樣,用于對封口設備使用 時(shí)性能參數的綜合檢測和記錄,可直觀(guān)顯示封口設備的封口效果和封口質(zhì)量,突出顯示其封口缺陷,配合封口機自帶的運行鑒定程序進(jìn)行打印記錄,及時(shí)發(fā)現封口問(wèn)題并及時(shí)調整封口參數,使其滿(mǎn)足正常的封口需要,保證其封口質(zhì)量,并可存檔作為以后對該批次封口產(chǎn)品效果的驗證或追溯
適用范圍:紙塑袋類(lèi)包裝用封口機
測試袋使用時(shí)間:開(kāi)機之后,正式開(kāi)始工作之前或每個(gè)批號封口之前
要求:每天檢測一次以上
測試袋使用方法:取出測試卡,檢測測試袋是否完整,無(wú)皺褶且被污染,然后將測試的科室、設備編號、封口溫度、封口速度、封口壓力、封口時(shí)間、簽名、日期等參數填充好,測試溫度設置為封口用滅菌袋日常所使用溫度,封口速度根據實(shí)際設備情況填寫(xiě)。填寫(xiě)完畢后,用割紙機裁切寬200mm長(cháng)40-50mm規格的紙塑袋,然后將測試卡放在紙塑袋的透明面和紙面之間放入封口封口機進(jìn)行封口測試,黑色面與塑面接觸。封口完畢觀(guān)察封口效果是否有圖示的封口缺陷,并將測試樣存檔以備追溯。
注:覆膜封口測試袋可直接使用測試,特衛強塑封袋或手動(dòng)封口機需要使用專(zhuān)用測試卡進(jìn)行測試。
(二)封口拉力測試儀的監測方法
YYT0698.52009最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法:
對適用于醫療機構蒸汽滅菌過(guò)程,密封強度的最小值是1.5N每15mm寬度,對適用于醫療機構的其他滅菌過(guò)程,密封強度的最小值是1.2N每15mm寬度。
打印測試結果一蒸汽滅菌 打印測試結果一過(guò)氧化氫滅菌
封口拉力測試儀 取樣刀15mm
(三)墨水滴定測試滲漏的監測方法