醫用封口機的驗證方案
2019-11-18 | 山東邁躍醫療科技有限公司 | 點(diǎn)擊數:28461、確認背景
? EN868系列標準
? ISO11607-2成形、密封和組裝過(guò)程的確認要求
? 日常工作中經(jīng)常使用的醫用封口機，其封口的作用是阻止微生物進(jìn)入滅菌包裝材料的內部，從而保障包裝的無(wú)菌狀態(tài)。為了實(shí)現這一目的，安全可靠滿(mǎn)足系列規范要求封口過(guò)程顯得尤為重要。
醫用封口機封口這一過(guò)程僅能通過(guò)正確的操作保證其安全性，在封口區域的缺陷通常用肉眼難以觀(guān)察，操作者必須將其他各種不安全因素排除。為了最終保證病人的安全，在整個(gè)封口過(guò)程中對關(guān)鍵參數進(jìn)行監控具有十分重要的意義。封口的過(guò)程必須滿(mǎn)足科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的要求，同時(shí)需要滿(mǎn)足醫療器械的相關(guān)規范，指令、法規的要求。
封口性能驗證需要設備使用者完成，驗證的實(shí)施過(guò)程則必須使用經(jīng)過(guò)認證的、符合相關(guān)規范的方法。為了保證封口過(guò)程的正常進(jìn)行，封口設備首先應當能夠正確地工作。封口設備的生產(chǎn)廠(chǎng)商有義務(wù)指導于培訓用戶(hù)如何進(jìn)行正確的封口操作，且需要保證每個(gè)使用封口設備的用戶(hù)都能夠正確、安全地使用設備。用戶(hù)必須能正確掌握封口設備的關(guān)鍵參數的監測，包括溫度、壓力、封口速度和時(shí)間。
醫用包裝材料的供應廠(chǎng)商必須確保提供的產(chǎn)品與封口設備的關(guān)鍵參數相適應，同時(shí)也需要指導用戶(hù)如何存儲醫用包裝材料。不符合標準的存儲條件，通常會(huì )使紙塑包裝材料發(fā)生膨脹變型，在封口時(shí)會(huì )產(chǎn)生細小的漏道。醫用包裝材料的產(chǎn)品質(zhì)量和存儲條件需要與相關(guān)規范的要求保持一致，這是保證封口過(guò)程安全進(jìn)行的氣氛前提條件。
用戶(hù)有義務(wù)對封口設備進(jìn)行定期保養維護，并且每年進(jìn)行一次醫用封口機封口性能驗證，以確保封口產(chǎn)品的安全性。一般來(lái)說(shuō)，僅憑借肉眼觀(guān)察會(huì )錯過(guò)很多封口區域實(shí)際存在的缺陷，可能會(huì )導致無(wú)菌屏障系統的失效，因而使用專(zhuān)業(yè)的，符合相關(guān)標準的測試方式是非常必要的。許多用戶(hù)對于封口設備過(guò)于信任，而忽略了定期的封口性能驗證。在定期檢測的過(guò)程中，封口設備、醫用包裝材料都需要按照相關(guān)要求進(jìn)行驗證。
為了使消毒供應中心設備很好的發(fā)揮作用，延長(cháng)它們的使用壽命，提高醫用封口機設備的利用率，保證清洗消毒滅菌質(zhì)量達到高效、快捷，消毒供應中心設備的安全管理及日常維護至關(guān)重要。
2、驗證目的
? 為證明連續式醫用封口機滿(mǎn)足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求：即對連續式醫用封口機進(jìn)行安裝確認（IQ）運行確認（OQ）性能確認（PQ）。
3、IQ安裝確認安裝時(shí)在用戶(hù)處進(jìn)行。它提供文件證明用戶(hù)安裝環(huán)境所有的規格及參數完全符合制造商的描述和安全要求
? 設備說(shuō)明書(shū)，相關(guān)工藝操作文件，設備維護卡或點(diǎn)檢卡等技術(shù)資料齊全歸檔。
? 設備安裝環(huán)境潔凈度及空間位置。
? 供電是否正常，線(xiàn)路是否安全合理，有無(wú)老化現象。
? 確認封口材料：紙塑包裝袋是否異?；虿贿_標。
? 確認操作人員是否經(jīng)過(guò)培訓。
4、OQ操作(運行)確認最初于安裝之后進(jìn)行，以后每隔一定時(shí)間重復進(jìn)行，時(shí)間由制造商推薦并得到客戶(hù)確認。它提供文件證明在規定的運行時(shí)間內設備的所有部件功能參數達到廠(chǎng)家指標并且運行正常
? 連續式熱封口機運行確認檢查:包括開(kāi)關(guān)機功能，液晶屏或觸摸屏顯示及按鍵，傳動(dòng)部件熱封部件，指示燈顯示，調節按鈕功能等。
? 連續式醫用封口機性能確認檢查PQ:考證醫用封口機性能穩定性，從開(kāi)機到達設定溫度開(kāi)始，以后每隔10分鐘進(jìn)行一次檢查，具體檢查項目包括封口溫度、封口速度、封口強度、密封性、粘合完整性（封口壓力由封口強度體現）。
? 封口性能與封口溫度、封口壓力或封口速度有關(guān)，這些參數要根據需密封的材料進(jìn)行調整，使其滿(mǎn)足封口質(zhì)量的需求；
5、PQ性能確認證明設備（系統）適合于執行特定的分析任務(wù)。它只能采用用戶(hù)的樣品按照用戶(hù)的方法規定，對照相應的儀器手冊，客戶(hù)自己進(jìn)行認證
? 測試封口線(xiàn)是否出現通道或開(kāi)口；
? 測試封口是否壓力太高或太低；
? 測試封口是否溫度過(guò)高或太低；
? 測試封口是否連續或出現漏縫。
6、注意事項
? 本驗證確認方案主要從人機料法環(huán)以及IQ、OQ、PQ各方面入手進(jìn)行。
? 具體驗證確認內容或方法不固定，達到直接或間接確認相關(guān)項目即可。
? 上述驗證方案僅供參考，具體流程或形式根據各單位實(shí)際情況有所差異