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醫用封口機封口的標準

2019-11-07 | 山東邁躍醫療科技有限公司 | 點(diǎn)擊數:3984

      國標標準:醫用封口機封口包裝主要包括醫用滅菌平面紙塑袋、醫用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛強袋、皺紋紙、無(wú)紡布等,其需符合的標準有: ↓

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTMF-1608?! ?nbsp;

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137?! ?nbsp;

3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來(lái)物,微生物侵入的機會(huì )(ASTMD- 2019)。因此,包裝需確保:--包括材料無(wú)破損;封合完整,剝離強度(ASTMF88)適宜,無(wú)滲透(ASTM:1998),無(wú)爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。 

4、包括材料或包裝后續應宜于被加工;材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片,油墨脫落, 灰塵。(ASTMD-2019)?! ?nbsp;

5、包裝開(kāi)啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過(guò);包裝啟封口開(kāi)啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開(kāi)被污染然后再重新合上)?!?nbsp;

6、應標識開(kāi)啟位置和方向;應易于開(kāi)封,且開(kāi)封位置應方便使用者打開(kāi)啟(EN980)?! ?nbsp;

7、必須可以認別產(chǎn)品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產(chǎn)品)EN980?!?nbsp;

醫用封口機是醫用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛強袋系列進(jìn)行封口的最佳設備,其品質(zhì)判定方法: 

封邊剝離力的大小測試;分離時(shí)無(wú)紙屑;封邊阻菌滲漏的測試無(wú)滲漏等。 

其封口強度應符合《YY/T0698.5-2009》的要求,打印的中文、英文、數字及符合《YY0466-2003 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。


醫院規范標準:

1、   WS310.12016醫院消毒供應中心第1部分:管理規范

    檢查、包裝設備:應配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫用熱封機、清潔物品裝載設備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測儀等

2、  WS310.22016醫院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規范:

    封包要求如下:c)紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≥6mm,包裝器械距包裝袋封口處應≥2.5cm。

d)醫用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性和閉合完好性。

f)滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱(chēng)、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關(guān)信息。標識應具有可追溯性。

    無(wú)菌物品存放要求如下:

醫用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品,有效期宜為30d;使用一次性皺紋紙、醫用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品,有效期宜為180d;使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品,有效期宜為30d;硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品,有效期宜為180d。

 3、   WS310.32016醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準(代替WS310.32009)

       應遵循設備生產(chǎn)廠(chǎng)家的使用說(shuō)明或指導手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進(jìn)行預防性維護與保養、日常清潔和檢查

封口機應每年定期遵循生產(chǎn)廠(chǎng)家的使用說(shuō)明或指導手冊進(jìn)行檢測  

滅菌標識的要求如下:

滅菌包外應有標識,內容包括物品名稱(chēng)、檢查打包者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期;或含有上述內容的信息標識

4、WS506-2016口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規范:

     封包要求如下: a)包外應有滅菌化學(xué)指示物,并標有物品名稱(chēng)、包裝者、 滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期,如只有1個(gè)滅菌器時(shí)可不標注 滅菌器編號。c)紙塑袋包裝時(shí)應密封完整,密封寬度≥6mm,包內器械距包裝袋封口處      ≥2.5cm。紙袋包裝時(shí)應密封完整。

d)醫用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性。

5、YYT0698.52009最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分透氣材料與塑料       膜組成的可密封組     合袋和卷材要求和試驗方法:

      對適用于醫療機構蒸汽滅菌過(guò)程,密封強度的最小值是1.5N每  15mm 寬  度,對適用于醫療機構的其他滅菌過(guò)程,密封強度的最小值是1.2N每15mm寬度。




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